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促卵泡激素等生物类似药研发

         当前已成药的重组人促卵泡激素(rhFSH)在人体内半衰期短,需要每天注射,如GONAL-F。唯一的长效促卵泡激素是默沙东研制的ELONVACTP融合蛋白),其给药为前7天注射1ELONVA,随后再每日注射短效FSH,无法满足一个疗程的需要。此外,中国仓鼠卵巢细胞(CHO)会使蛋白糖基化发生改变,例如, CHO细胞中不存在α-2,6唾液酸转移酶,因此CHO发酵产生的FSH 唾液酸均为α-2,3连接,而天然的FSH存在α-2,3连接与α-2,6连接,这会导致FSH在体内的药效与清除速率发生改变。辉凌制药(Ferring)使用人细胞系(PER.C6)表达的rhFSH清除速率慢,吸收程度好,生物利用度大(与GONAL-F对比)。

本研究计划为
1FSH蛋白αβ链末端偶联CD164分子高糖基化区域;
2)使用人细胞系(293F)作为宿主细胞。期望通过增加该蛋白分子量,在保留FSH蛋白生物功能的同时,提高该蛋白的体内半衰期。

已完成工作:

ü完成FSH蛋白α链偶联CD164分子工程细胞构建;
ü完成FSH蛋白β链偶联CD164分子工程细胞构建。

后期计划:

ü检测FSH融合蛋白的体内半衰期;
ü检测FSH融合蛋白的活性;
ü优化分离纯化工艺。




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